新的“法规”修正案医疗设备的规定,开始的“生产许可证,产品注册后”改为“第一产品注册,发布生产许可证”,为生产企业提供医疗产品注册许可,可以申请医疗器械生产许可证。变化的监管模式,不仅为进一步鼓励企业创新,并将减少以前的房地产投资的企业获得登记的产品。此外,新的“法规”反映了进一步分散的需求。新修订的“法规”将成为第一个类医疗设备的生产,从原始到当地省级食品药品监管部门备案,向当地市食品药品监督部门备案。同时,国内专业的医疗器械注册改变由市食品药品监督部门备案,以便实现医疗设备产品和生产的统一监督管理机构备案,监管权力和责任更加明确。

　　新的“法规”也调整的处罚范围。最初的“法规”严重违反法律的行为一般在2 - 5倍罚款,和新的“法规”5到10倍好,甚至10到20倍好,大大提高违法成本,显著提高威慑作用。