国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验批阅程序的布告》（简称《布告》），要对医疗器械临床试验批阅再做出革新。其间指出，自医疗器械临床试验批阅请求受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心定见的，可展开临床试验。

这意味着，医械产品研制环节的临床试验批阅再精简，企业不只在产品研制上省掉不少本钱，时刻本钱上也将大大节约，产品加快上市。

《布告》指出，请求人在提出临床试验批阅请求前，能够根据《关于需批阅的医疗器械临床试验请求交流交流有关事项的布告》（国家食品药品监督管理总局布告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心（以下简称器审中心）进行交流。自临床试验批阅请求受理并缴费之日起60个工作日内，请求人在预留联系方式、邮递地址有效的前提下，未收到器审中心定见（包括专家咨询会议告诉和补充资料告诉）的，能够展开临床试验。

关于同意展开临床试验的，器审中心将受理号、请求人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查成果通过器审中心网站奉告请求人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验批阅要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

《布告》称，上述批阅程序自发布之日起实施，也就是3月29日已开端实施。

实际上，《布告》宣布的前一天（3月28日），国家药监局在北京举行医疗器械立异开展与审评批阅改革座谈会，听取企业对立异医疗器械相关方针的定见和建议，了解鼓舞立异医疗器械方针落实作用，研究进一步鼓舞医疗器械立异开展工作思路。

在笔者看来，这一批阅程序的革新是与医疗器械注册人制度相配套的得力措施，将大大提高企业以及科研机构等的研制积极性，尤其是在已试点注册人制度的地区，立异的医械产品将加快上市。

60天的等待期，可预见性极强，大大提高研制项目的投资回报率，国产医械大开展指日可待。